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普利制藥注射用阿奇霉素獲得馬來西亞批準,成功邁入東盟市場
普利制藥注射用阿奇霉素獲得馬來西亞批準,成功邁入東盟市場
  • 作者:普利制藥企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/23/2019
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剛剛普利制藥發布企業公告,其公司的近日收到馬來西亞藥品管理局National pharmaceutical regulatory agency(以下簡稱“NPRA”)批準注射用阿奇霉素的通知,是其公司在東盟國家獲得批準的第一個品種。

阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研發團隊發現和研制。1986年,Pliva與Pfizer(輝瑞)簽署授權協議,Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權,1997年輝瑞注射用阿奇霉素(商品名為ZITHROMAX)在美國獲準上市,2007年進口原研(商品名:希舒美)在國內獲準上市。注射用阿奇霉素目前已經在全球廣泛上市銷售。


普利制藥于2009年啟動了該產品的研發,成功后相繼提交了國內外多個市場的注冊申請。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發的注冊批件,并于2018年5月通過中國化學仿制藥質量與療效一致性評價,是目前唯一一個按照補充申請通過一致性評價的注射劑藥品。2018年10月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評價委員會批準,同月獲得參審國奧地利衛生與食品安全局批準,2018年12月獲得參審國德國批準,2019年1月獲得加拿大的上市許可。本月該產品收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發的上市許可。


據公告顯示普利制藥注射用阿奇霉素于近日獲得馬來西亞藥品管理局(NPRA)批準,該產品是普利制藥在東盟國家獲得批準的第一個品種,成功邁入東盟市場拓寬市場。

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