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進口仿制藥的中國戰?。河《確輪埔┢筧牖宕?+7
  • 作者:未知    數據來源:E藥經理人    點擊數:    更新時間:5/21/2019
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  醫藥網5月21日訊  “4+7”后,進口仿制藥是否有利可圖,還取決于產品的價格、潛力量、市場競爭廠家數和我國的市場準入政策等因素。新5.2類化學藥生物等效性研究備案制后能否加快進口仿制藥的審批,還有待觀察。諾華旗下山德士的瑞舒伐他汀片的獲批走了8年,后續的進口仿制藥應該無需再等8年了。
 
  2019年5月,諾華旗下山德士宣布,其瑞舒伐他汀片順利通過仿制藥質量與療效一致性評價,這也是國內首個被批準通過一致性評價的進口仿制藥。
 
  從2010年申報臨床、2014年報產,再到2018年正式獲批上市并補充申請一致性評價,再到2019年最終獲批一致性評價,山德士瑞舒伐他汀片的進程可以被視為近十年來進口仿制藥在國內申報的一個縮影:申報時間過長。
 
  當然,這不僅僅是進口仿制藥的問題,國內不少企業的仿制藥同樣也面臨著注冊審批時間過程的困境。
 
  數據顯示,截至2019年5月,只有四家企業提交了關于進口仿制藥的一致性評價補充申請,分別為香港澳美、上海諾華、印度瑞迪以及韓美。這也從側面反映出,國內已上市的進口仿制藥制劑產品并不多。例如,印度廠家就更傾向于進口原料藥。
 
 
  01、誰在申報進口仿制藥?
 
  2015年,化學藥注冊分類進行改革,新5.2類為進口仿制藥。
 
  但同樣是仿制藥,2016年國內的仿制藥實施的是備案制,但進口仿制藥依然實施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國內臨床試驗默許制的實施,才有所變化:進口仿制藥也自此進入備案制時代。
 
  值得注意的是,化學藥新注冊分類事實后,新5.2類僅批準了一個產品,為蘇州大冢申報的注射用頭孢唑林鈉氯化鈉注射液。
 
  從申報的情況來看,新注冊5.2類的注冊主要包括以下幾種情形:
 
  第一,跨國企業下的仿制藥子公司申報進口仿制藥進入中國。
 
  諾華旗下的山德士自然是其中的典型代表。諾華此前曾聯合山德士在國內申報了左乙拉西坦片、伏立康唑片和草酸艾司西酞普蘭片等產品。山德士還申報了硫酸氫氯吡格雷片、依折麥布片和恩替卡韋片等。而曾是輝瑞子公司的Hospira也申報了多西他賽注射液和注射用硼替佐米。
 
  第二,印度、韓國、日本和中國臺灣的仿制藥企業申報。其中,有個別企業完成了在華的地產,例如瑞迪就在無錫成立了瑞迪博士(無錫)制藥有限公司。
 
  印度的企業主要以阿拉賓度、印度瑞迪和印度太陽等幾家為主。阿拉賓度申報了阿立哌唑片、枸櫞酸西地那非片、鹽酸多奈哌齊片和左乙拉西坦片等。印度太陽申報了比卡魯胺片、依托考昔片和奧氮平口腔崩解片。印度瑞迪申報的品種則較多,包括醋酸阿比特龍片、枸櫞酸西地那非口崩片、氟維司群注射液、利伐沙班片、普瑞巴林膠囊、碳酸司維拉姆片和鹽酸普拉克索緩釋片等多個品種。
 
  第三則是國內企業引進的項目。
 
  其中,一類是國內企業和自己的海外分公司聯合申報,例如復星和Gland Pharma Limited聯合申報注射用右丙亞胺、人福普克和埃匹克聯合申報苯磺酸氨氯地平片和氫溴酸西酞普蘭片、山東綠葉和Luye Pharma AG聯合申報利斯的明透皮貼劑。
 
  而另外一類則是產品權益的合作。江蘇先聲與Celon Pharma S.A.,華潤九新和法默森,兆科和BioQ Pharma Limited 、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH,廣州漢光和Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的合作預計都是屬于產品引進的權益 。
 
  02、印度進口仿制藥入華,沖刺“4+7”?
 
  據行業傳聞,印度仿制藥企業目前正在和國家談判,準備參與中國“4+7”的競標。
 
  印度仿制藥企自有其底氣。數據顯示,2017年到2018年,印度藥品出口額達到了173億美元,其中75%為藥品制劑與生物制藥,達到129億美元,主要出口北美、非洲和歐盟。中國作為僅次于美國的醫藥市場,無疑是印度仿制藥企不能放棄的一塊市場。
 
  并且,有印度仿制藥企業表示,他們的供貨價可以在4+7的中標價格基礎上,再下降20%到30%,無疑也具備價格的競爭力。
 
  公開資料顯示,2018年中國醫藥商會與印度藥品出口促進委員會舉辦了中印醫藥產業政策交流與商業對接會,并簽署了合作諒解備忘錄。
 
  但這一進程是否真的能如預想一般順利,還值得觀察。
 
  首先要面臨的是成本問題。
 
  以印度為例,印度的人力成本、環保成本、固定資產投資等成本均比中國低,從而導致在印度生產的藥品,整體成本比中國低。并且由于長期出口歐美市場,印度的監管體系也更加國際化和高效。。
 
  然而,印度藥企進入中國,還是要有運輸費、關稅、海關口岸的檢查費用等一系列費用。此外進入國內的注冊費和運營費用也同樣需要考慮。上述費用統計下來,加上藥品的成本,如果以國內4+7中標價格的80%為標的價格,那么市場潛力高于最低運輸量,且標的價格下改產品仍有利潤,才能推動印度藥企進入中國。
 
  這也意味著,4+7產品中,競爭廠家數量較少,且價格仍有利潤空間的產品,才是進口仿制藥企有意愿加入競爭的領域,例如抗腫瘤藥。
 
  但這里仍然會有時間差的問題。4+7產品競爭廠家數量多少還與審評速度有關系。如果該產品已經有多家廠家申報且處于神評階段,進口仿制藥可能尚在申報階段,改產品的價格就已經下降到地板價。
 
  其次要面臨的問題是質量問題。
 
  進口生產廠商的質量監控需要監管部門定期去飛行檢查。實際上歐美對印度的飛行檢查發出警告信并收回GMP證書的案例并不少見。如果保證進口仿制藥企業質量和原研一致以保障國內患者的利益,這一點無疑是監管部門最關注的。
 
  最后是注冊法規的問題。
 
  國內的注冊法規有其獨特性,例如參比制劑的選擇,有可能就和進口仿制藥企業選擇的不一樣。此外,國內要求對輔料也進行關聯審查,進口仿制藥企業所選擇的輔料非常有可能是國外的食品化工小企業,不一定能按照國內的標準進行關聯審評申報。
 
  而即便有資料,資料也需要進行翻譯并整理成CDE所要求的格式。即便目前CDE表示輔料不需注冊費,但每個輔料的申報成本還是要到15萬元一個。假設一個項目有10個輔料,預計輔料就需要150萬元。此外,生物等效性研究方面,進口仿制藥企業能否豁免也存疑。
 
  03、進口仿制藥是否有利可圖?
 
  進口仿制藥進入中,國可能會影響國內的就業率、個稅、企業稅、配套經濟措施建設等。如果“4+7”一家中標的模式也適用于進口仿制藥企業,這意味著該產品的市場供應將會由該進口仿制藥企業所得,這將不利于產品供應的風險管控。
 
  在中國目前仿制藥生產產能過剩,技術相對比較缺乏的大背景下,中國可能更希望采取地產化的模式,一次性向進口仿制藥企業買斷技術,并且向進口仿制藥企業購買價格優質量好的原料藥。
 
  盡管一些國內制劑技術相對比較稀缺的品種,引入中國后投資回報相對較高,但是由于各國對于技術保密的放行標準不一,個別產品只能制劑進口。制劑技術相對稀缺的產品引進地產化則面臨國內效率低的問題:印度藥企從新設到得到GMP認證只需要6個月,在中國需要至少兩年;印度藥企從新設到取得美國cGMP認證只需要不超過15個月,而在中國則需要至少三年。
 
  而且同樣一件事中國需要花費更高的成本:在印度投資新設一家GMP標準企業,固定資產投入約150萬美元,在中國需要約300-500萬美元;在印度投資新設一家cGMP標準的制藥企業,固定資產投入約200萬美元,在中國則需要高達約1500萬美元。
 
  因此“4+7”后,進口仿制藥是否有利可圖,還取決于產品的價格、潛力量、市場競爭廠家數和我國的市場準入政策等因素。新5.2類化學藥生物等效性研究備案制后能否加快進口仿制藥的審批,還有待觀察。諾華旗下山德士的瑞舒伐他汀片的獲批走了8年,后續的進口仿制藥應該無需再等8年了。
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